top of page
Ara

Biyobenzer İlaçların Serüveni

Biyoeşdeğerlik ve biyobenzerlik, birbirlerinden farklı olsalar da çoğu insan, ilk duyduğunda bu iki kavramı birbiriyle karıştırmaktadır. Bu yazıda biyobenzer ilaçların biyoeşdeğer ilaçlardan farkını, biyobenzer ilaçların geliştirilme aşamalarını ve neden önemli olduklarını kısa ve akılda kalıcı şekilde anlatacağım.


ree

Görsel 1


Jenerik İlaçlar ve Biyoeşdeğerlik

Araştırmacı firma tarafından geliştirilen orijinal ilacın patent süresi dolduktan sonra, orijinal ilaç referans alınarak diğer ilaç üreticileri tarafından üretilen ilaçlar jenerik ilaçlardır. Jenerik ilaçlar, orijinal ilaç ile aynı etken madde kullanılarak, aynı dozaj formunda, aynı kalitede üretilirler ve hasta üzerinde aynı etkiyi gösterirler. 


Bilimsel çalışmalar ile orijinal ilaçlarla aynı özelliklere sahip ve aynı terapötik etkiyi gösterdiği kanıtlanmış ilaçlar, orijinal ilacın biyoeşdeğeri sayılır. Bir ilacın biyoeşdeğer kabul edilmesi ve orijinal ilacın yerine reçete edilebilmesi için biyoeşdeğerliği, “İyi Klinik Uygulamalar” kurallarına göre kanıtlanmalıdır. İn vivo ve in vitro çalışmalarla ilacın biyoeşdeğerliği ölçülür. Farmasötik olarak eşdeğer olan bu ilaçlar; etkin, kaliteli, güvenli ve ucuzdur. Hastaların tedaviye erişimini kolaylaştırırlar. 


ree

Görsel 2


Biyoteknolojik İlaçlar 

Biyoteknolojik ilaçlar, kimyasal bileşimler yerine biyoteknoloji yöntemleri kullanılarak üretilen ilaçlardır. Organizmalardan ve canlı sistemlerden yararlanılarak ve rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilirler. Rekombinant DNA teknolojisinde, gen parçasının klonlanması ve klonlanan gen parçasının ekspresyonu işlemleriyle rekombinant DNA molekülü oluşturulur. Monoklonal antikor yöntemleri ile de biyoteknolojik ilaçların üretimi gerçekleştirilir.


İlaç pazarında yaşanan değişimlerle birlikte kimyasallar yerine biyolojik moleküllerin kullanılması, kimyasal ilaçların sayısını azaltmaktadır. Biyoteknolojik ilaçların geniş bir yelpazesi bulunmaktadır ve bu ilaçlar, tedavisi zor olan spesifik hastalıkların iyileştirilmesinde kullanılırlar. Otoimmün hastalıklar, kanser ve diyabet bu hastalıklara örnek verilebilir ve bu hastalıkların tedavisinde %60’ dan fazla biyoteknolojik ilaçlar kullanılmaktadır. 2021 yılı sonu itibariyle en çok kullanılan 20 ilaçtan 12’si biyoteknolojik ilaç sınıfındadır. 


Biyobenzer İlaçlar

Orijinal biyoteknolojik ilacın patent süresi dolduktan sonra üretilen biyoteknolojik referans ilaçların benzer versiyonları, biyobenzer ilaçlardır. Biyolojik aktivite, saflık, güvenlik ve etkinlik açısından biyoteknolojik referansından klinik olarak farklılıklara sahip olmayan, biyolojik ürün anlamında özdeş değil benzer olan ürünlerdir. Biyobenzer ilaçların referansları ile benzerlikleri, karşılaştırılabilirlik çalışmaları ile gösterilmelidir. Biyoteknolojik ilaçların ekonomik olarak pahalı olması ile biyobenzer ilaçlara yönelinmektedir.  


Biyobenzer ilaçlar, canlı organizmalar tarafından üretildikleri için molekül yapıları büyük ve karmaşıktır, jenerik ilaç olarak kabul edilmezler ve orijinal ilaç ile kıyaslanmaları farklıdır. Biyobenzer ilaçların ölümcül alerjik reaksiyonlara neden olduğu bilindiğinden tüm araştırmalarının yapılması gereklidir. Aynı zamanda minör olarak kabul edilebilecek değişiklikler; ilacın referans biyoteknolojik ilacıyla aynı yan etkileri göstermemesi gibi önemli farklılıklara neden olabilmektedir. 


ree

Görsel 3


Biyobenzer ve Biyoeşdeğer İlaçlar Arasındaki İlişki

Patent süresi dolmuş ilaçların, gerekli koşulların sağlanmasıyla biyoeşdeğerlerinin üretilebildiği gibi biyolojik ilaçların da biyobenzerleri üretilebilmektedir. Biyobenzer ve biyoeşdeğer ilaçların orijinal ilaç ile kıyaslamaları farklıdır ve biyobenzer ilaç, biyoeşdeğer ilaç demek değildir. 

Eşdeğer ilaçların orijinal ilaç ile biyoeşdeğer olduğunun kanıtlanması gerekirken biyobenzer ilaçlar, canlı organizmalardan üretildiklerinden klinik olarak anlamlı olmayan farklılıklar dışında referans ilaca çok benzer olmalıdır. 


Biyoteknolojik ve Biyobenzer İlaçların Geçmişi

Biyobenzer ilaçların tarihine baktığımızda ilk biyoteknolojik örnekler arasında Alexander Fleming tarafından bulunan Penisilin’i görebiliriz. İlk kez rekombinant DNA teknolojisi ise büyüme hormonunun sentezi için kullanılmıştır. İlk biyobenzer ilaçlar, 2000’li yılların başlarında geliştirilmiştir. AB’ de 2005 yılında ilk biyobenzer ilaçlar kılavuzunun yayınlanmasından sonra, 2006 yılında ilk kez ruhsatlandırılan biyobenzer ilaç da yine büyüme hormonu olan Somatropin’dir.


Biyobenzer İlaç Geliştirme Süreci

Biyobenzer ilaçlar, referans ürünlere benzer olduklarından dolayı keşif aşaması ya da moleküllerin ilk etkinliklerinin gözlenmesi gerekmez. Bu nedenle geliştirilme süreleri 8 yılı geçmez ve hastalara uygulanacak yeni tedavi seçenekleri sunar.


Biyobenzer ilaçların geliştirilmesi karmaşık ve zor bir süreçtir. Bu geliştirilme süreci multidisipliner olarak yürütülür ve derin bilgi ve tecrübe gerektirir. Geliştirme sürecinde kanıtlar toplanır ve bu kanıt toplamı ile ilacın biyobenzer olarak kabul edilip edilemeyeceği değerlendirilir.


Biyobenzerlerin Önemi

Biyobenzerler, sağladıkları tedavi alternatifleriyle önemli yere sahiplerdir. Düşük maliyetle sunulmaları hastaların tedaviye erişimini artırır ve sağlık sistemlerinde maaliyetin azaltılmasını sağlar. Hastalara yeni alternatif sunarak tedaviye yanıt verme olasılığını artırır. Modern tıbbın vazgeçilmezi olan biyobenzer ilaçlar, sağlık hizmetlerinin iyileştirilmesine katkıda bulunurlar.


Azra Melike Kara


KAYNAKÇA











Yorumlar

bottom of page